تحذر إدارة الأغذية والعقاقير من إصابة الكبد الخطيرة المرتبطة بأدوية فيروس التهاب الكبد الوبائي في حالات نادرة
حذرت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء من أن ثلاثة أدوية مضادة للفيروسات مرتبطة مباشرة بالحالات النادرة لإصابة الكبد الخطيرة في المرضى الذين يعالجون من الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (HCV).
حددت الوكالة 63 حالة من حالات إلغاء تعويض الكبد ، بما في ذلك فشل الكبد والموت ، بين المرضى الذين عولجوا بجليكابريفير / بيبينتاسفير (مافريت ، أبفي ؛ ن = 46) ، إلباسفير / جرازوبريفير (زيباتييه ، ميرك أند كو ؛ ن = 14) و sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (Vosevi، Gilead؛ n = 3).
تم الإبلاغ عن الحالات في قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة FDA أو تم تحديدها في الأدبيات الطبية حتى 8 يناير 2019.
تمت الموافقة على جميع الأدوية الثلاثة لعلاج التهاب الكبد الوبائي المزمن في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد أو ضعف الكبد الخفيف (Child-Pugh A). ومع ذلك ، تركزت الحالات في المرضى الذين لديهم أدلة على مرض الكبد أكثر تقدما في الأساس.
"في العديد من الحالات المبلغ عنها ، حدث فشل الكبد في المرضى الذين لديهم علامات وأعراض من ضعف الكبد معتدلة إلى حادة (Child-Pugh B أو C) أو غيرها من مشاكل الكبد الخطيرة ويجب ألا يكون قد عولج بهذه الأدوية" 28 أغسطس الاتصالات السلامة FDA المخدرات.
حدثت بعض الحالات في المرضى الذين تم تصنيفهم بشكل غير صحيح على أنهم لا يعانون من تليف الكبد أو تليف الكبد المصاب بضعف بسيط في الكبد (Child-Pugh A) قبل العلاج ولكن لديهم أدلة على الإصابة بأمراض الكبد الحادة ، بما في ذلك انخفاض الصفائح الدموية أو ارتفاع ضغط الدم البابي أو تعاطي الكحول أو خطورة الأمراض الطبية المرتبطة مشاكل الكبد الخطيرة.
وقالت ادارة الاغذية والعقاقير ان العقاقير استخدمت على نطاق واسع وهي "آمنة وفعالة في المرضى الذين لا يعانون من ضعف الكبد أو خفيف."
وقالت الوكالة إنه يجب على الأطباء الاستمرار في وصف الأدوية للمرضى المناسبين. وقالت ادارة الاغذية والعقاقير "تقييم شدة مرض الكبد في الأساس ومراقبة عن كثب لعلامات وأعراض تدهور وظائف الكبد مثل الزيادات في أنزيمات الكبد واليرقان والاستسقاء واعتلال الدماغ ونزيف الدوالي."
كان متوسط وقت بدء الأحداث الضائرة المرتبطة بالكبد 22 يومًا بعد بدء العلاج ، بمجموعة من يومين إلى 16 أسبوعًا. كان فرط بيليروبين الدم هو الحدث الأكثر شيوعًا المتعلق بالكبد والذي يحدث في 42 مريضًا ، يليه اليرقان (ن = 32) ، والاستسقاء (ن = 27) ، واعتلال الدماغ الكبدي (ن = 12).
تحل الأعراض بعد التوقف عن العلاج في 39 مريضا ؛ كان اثنان من المرضى تكرار الأعراض عند إعادة تشغيل العلاج.
وأشارت الوكالة إلى أن ما يقرب من 72000 مريض أمريكي عولجوا بالعقاقير الثلاثة في عام 2018.
رابط المقال باللغة الانجليزية
تعليقات
إرسال تعليق